О маркировке лекарственных препаратов

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 на территории Смоленской области реализуется эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, с целью контроля за регистрацией субъектов обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее также – ФГИС МДЛП).

В связи с этим, руководителям организаций всех форм собственности, участвующим в обороте лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в указанном информационном ресурсе в максимально короткий срок.

Для успешной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.r/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП.

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России. Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России. Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

– в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;

– при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую/медицинскую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.

Необходимо проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора. При отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

5. Положительное решение Росздравнадзора по итогам рассмотрения комплекта документов, представленных уполномоченными представителями организаций (для резидентов Российской Федерации без лицензий и иностранных юридических лиц (и их представительств), являющихся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).

Комплект документов должен содержать заявление на участие в эксперименте и документы, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации. Форму заявления можно найти на сайте Минздрава.

Уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств, заявки которых подлежат подтверждению Росздравнадзором, не позднее 10 календарных дней с даты подачи электронной заявки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов регистрируемой организации.

Контактное лицо по вопросам регистрации в ФГИС МДЛП Ракитский Артем (телефон 8-920-300-90-42).

Дополнительно Департамент сообщает, что согласно статье 2 Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения станет обязательным.